Rokwinol 20 PF jakość farmaceutyczna DPPL 1000 kg to monolaurynian sorbitanu etoksylowany 20 molami tlenku etylenu. Produkt jest 99% substancją aktywną. ROKwinol 20 PF jest niejonowym emulgatorem stosowanym w formulacjach typu O/W. Wprowadzany jest do formulacji w celu nadania odpowiedniej konsystencji leku.
ROKwinol 20 PF występuje w formie oleistej, klarownej lub lekko opalizującej cieczy o zabarwieniu jasnożółtym do jasnobrązowego. Produkt charakteryzuje się bardzo dobrą rozpuszczalnością w wodzie oraz rozpuszczalnikach polarnych, tj. etanol, octan etylu, metanol. Jest praktycznie nierozpuszczalny w olejach i ciekłej parafinie.
Produkcja ROKwinolu 20 PF obejmuje trzy etapy. Trzeci etap to proces post – treatment, który ma na celu usunięcie niepożądanych półproduktów i produktów ubocznych powstałych w trakcie syntezy. Parametry fizykochemiczne ROKwinolu 20PF są w pełni zgodne z aktualną monografią dla Polysorbate 20 opisaną w najnowszym wydaniu Europejskiej Farmakopei. Ponadto produkt spełnia restrykcyjne wymagania dla niskich zawartości tlenku etylenu i 1,4 – dioksanu oraz metali ciężkich.
ROKwinol 20 PF jest niejonowym emulgatorem stosowanym w formulacjach typu O/W. Wprowadzany jest do formulacji w celu nadania odpowiedniej konsystencji leku. Opowiada miedzy innymi za emulgację składników aktywnych, witamin lub innych dodatków trudno rozpuszczalnych w wodzie. Pełni także funkcję substancji wiążącej, a w produkcji kapsułek czy tabletek stanowi swoistą bazę. Stosowany jest również jako środek zwilżający w aromatyzowanych kroplach na gardło, pomagając w odpowiednim zdyspergowaniu innych składników.
Organizacja FDA aprobuje wykorzystanie Polysorbatu 20 jako nieaktywnego składnika leku, w takich formach aplikacji jak: szczepionki, zawiesiny, kapsułki, tabletki, krople do oczu/uszu, preparaty aerozolowe, czopki.
